YASAL UYARI

İşbu belge, Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik sorumluluklarını ve bunların nasıl yerine getirilebileceğini açıklamak suretiyle Yönetmeliğe ilişkin hususlara rehberlik etmektedir. Bununla beraber, anılan Yönetmeliğin tek gerçek referans olduğu ve işbu belgede yer verilen bilgilerin yasal tavsiye niteliğinde olmadığı hatırlatılır. Çevre ve Şehircilik Bakanlığı işbu belgenin içeriğine ilişkin hiçbir yükümlülük kabul etmemektedir.

Bu Rehber dokümana ilişkin sorularınız ya da önerileriniz varsa (önerilerinizin olduğu dokümanın referans numarasını, yayımlanma tarihini, bölüm ve /veya sayfa numarasını belirterek) Kimyasallar Yardım Masasındaki soru formunu kullanarak gönderin. Geri bildirim formuna Çevre ve Şehircilik Bakanlığı Kimyasallar Yardım Masasında aşağıdaki linki kullanarak doğrudan ulaşabilirsiniz.

ÖNSÖZ

Bu belge Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik kapsamında madde özellikleri, maruz kalma, kullanım ve risk yönetim önlemleri ve kimyasal güvenlik değerlendirmesine ilişkin bilgi gerekliliklerini açıklamaktadır. Tüm paydaşlara Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik kapsamında yükümlülüklerini yerine getirmek için yaptıkları hazırlıklarda yardım etmeyi amaçlayan bir dizi rehberden biridir. Bu rehberlerde temel Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik süreçlerinin yanı sıra sanayi ya da yetkili kurumlar tarafından Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik kapsamında kullanılması gereken belirli bazı bilimsel ve / veya teknik yöntemlere detaylı bir şekilde yer verilmektedir.

F.1 GİRİŞ

Kimyasal güvenlik raporunun (KGR) asıl amacı Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi’nin (KGD) ve varılan sonuçların belgelenmesidir.

Bu rehber dokümanın amacı kayıt yaptıranlara, Bilgi Gereklilikleri ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi Rehberi A ve E Bölümlerinde gösterildiği şekilde, kimyasal güvenlik değerlendirmesini belgelemek için kimyasal güvenlik raporu yazmakta yardımcı olmaktır. Kimyasal güvenlik değerlendirmesi Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik’e (KKDİK Yönetmeliği) uygun olarak yürütülmelidir. Rapora dahil edilecek unsurlar KKDİK Ek 1, bölüm 7'de verilen rapor formatında listelenmiştir.

"Kayıt dosyası" kayıt yaptıran tarafından belirli bir madde ile ilgili olarak kayıt şartlarına uymak için sunulan bir dizi bilgidir. İki ana bileşenden oluşur:

(i) Kimyasal Kayıt Sisteminde (KKS) yer alan formatı kullanılarak sunulması gereken teknik dosya,

(ii) KKS kayıt dosyası ekinde bağımsız bir doküman olan kimyasal güvenlik raporu.

Bu rehber doküman Kimyasal Güvenlik Raporu’nun her bölümünün içeriğini kısaca anlatmaktadır.

KGR bağımsız bir belge olarak da kolaylıkla anlaşılabilir olmalıdır. Uygulanan kurallar, varsayımlar ve varılan sonuçlar şeffaf olmalıdır. Kilit veriler temel madde veri setlerine (KKS madde veri setine) geri dönmeye gerek kalmadan kolayca belirlenebilir olmalıdır. Kimyasal güvenlik değerlendirmesi için ilgili tüm bilgiler sunulmuş olmalıdır.

KGR, alt tedarik zincirine iletilecek bilgilerin (genişletilmiş güvenlik bilgi formu) elde edileceği kaynaktır.

Kimyasallar Yardım Masası internet sitesinden (https:kimyasallar.csb.gov.tr) kimyasal güvenlik raporu için bir şablona ulaşılabilecektir. Bu Rehber Dokümanın Ek F-1’inde her bölümün altındaki özgün rehberlik ile birlikte şablonu bulabilirsiniz.

Bir kategoriye ait maddeler için bir KGR hazırlanmışsa rapor formatının uyarlanması gerekecektir. Kategori yaklaşımının kullanımı üzerine R.6.2’de daha fazla rehber bilgiye ulaşılabilir.

F.2 KİMYASAL GÜVENLİK RAPORUNUN YAZILMASI

F.2.1 Genel gereklilikler

KGR tüm kullanıcıların, kimyasal güvenlik değerlendirmesini ve zararlılık değerlendirmesi sonuçlarını ve maddenin zararlı olarak sınıflandırma kriterlerini karşılayıp karşılamadığını veya Kalıcı Biyobirikimli ve Toksik (PBT) / Çok Kalıcı Çok Biyobirikimli (vPvB) olarak değerlendirilip değerlendirilmemesini, maruz kalma değerlendirmesi ve risk karakterizasyonunu destekleyen bilimsel görüşü anlayabilmesini sağlamalıdır. Kimyasal Güvenlik Raporunda zararlılık ve maruz kalma ile ilgili kilit bilginin açıkça sunulması ve gerekçelendirilmesi, kaynaklarına kadar izlenebilir olması ve denklemlerle, birimlerle, referanslar ve hesaplamalarla veya kullanılan Bilgi Teknolojileri (BT) araçları ile doğru bir şekilde belgelendirilmesi gerektiği vurgulanmaktadır.

Kimyasal Güvenlik Raporu maruz kalma senaryosundaki zararlılık, maruz kalma tahmini ve öneriler ile ilgili varsayımlar açısından tutarlı olmalıdır.

İşletim koşulları ve risk yönetimi ile ilgili varsayımlar maruz kalma tahmininde izlenebilir olmalı ve Kimyasal Güvenlik Raporunda nihai maruz kalma senaryosu ile tutarlı olmalıdır. Maruz kalma senaryosunun eğer varsa, bir kimyasal güvenlik değerlendirmesi sonuçlarına dayandırılıp dayandırılmadığını ve önerilen risk yönetim önlemlerinin kontrol veya riskler açısından geçerli olduğunu değerlendirmek için bu gerekmektedir. Bu nedenle, KGR her bölüm için kilit çalışmaları veya bilgileri açıkça göstermeli, temel varsayımları belgelemeli ve her bölüm için bir açıklama ve sonuç anlatımı sağlamalıdır.

Başka bir yerde de bulunan (Örn.,teknik dosyalarda) anahtar bilgiler, ayrıntıları tekrarlamak yerine, kısa bir tablo biçiminde sunulmalı ve referans gösterilmelidir. Genellikle bir açıklayıcı anlatıma ve sonuç bölümüne ihtiyaç duyulur. Zararlılık veya maruz kalma için çoklu kilit veri kaynağı olduğunda, kilit bilginin seçimi gerekçelendirilmelidir. Bu gerekçe ayrıca KKS madde veri seti içinde "sonlanma noktası özetleri" inde ve daha sonra Kimyasal Güvenlik Raporu’nda raporlanabilir.

KKDİK Ek 1, maddelerin değerlendirilmesi ve Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR) hazırlanması için genel koşulları içermektedir. Ek 1’in 7. Bölümünde, KGR’de bulunması gereken standart başlıkları içeren bir format bulunmaktadır. KGR’nin aşağıdakileri içermesi gerekir:

i. Kimyasal Güvenlik Raporu’ndan sonuçlar. Eğer sonuçlar nicel yöntemlerle elde edilmişse, detaylar bir değerlendiricinin sonuçları yeniden üretebilmesini sağlayacak şekilde sunulmalıdır. Eğer sonuçlar niteliksel (kanıt ağırlığı) değerlendirmesi ile elde edilmişse bunun raporlanması gerekmektedir.

ii. Zararlılık veya PBT/vPvB bölümlerinde bir sonlanma noktası için uygun herhangi bir bilgi mevcut olmadığında ilgili bölüm şu cümleyi içermelidir: 'Bu bilgi mevcut değildir'. Buna ilave olarak, bir tonaj aralığı için bilgi gerekli değil ise veya KGD sonuçları bu bilginin dikkate alınması gerektiğini belirtmiyor ise (örn., KGD KKDİK Ek 10-9.4’de belirtildiği gibi toprak organizmalarında maruz kalma nedeniyle tetiklenen bir riskten bahsetmiyorsa) buna ilişkin bir açıklama eklenebilir.

iii. Zararlılık bölümünde herhangi bir sonlanma noktasında bir zararlılık bilgisi bildirimi gereksinimi olmasına ya da olabilmesine rağmen bu bilgiden feragat edilebilir. Bu durumun tartışılması ve kanıt ağırlığı veya nicel değerlendirme ile belgelendirilmesi gerekmektedir.

iv. Ek 9 ve 10 veya KKDİK’de yer alan her sonlanma noktası için gerektiğinde bir test önerisi sunulmalıdır.

v. Belirli maruz kalma yolları hakkında bilgi verilmemesinin sebebi. Bu, açıkça belirtilmeli ve savunması yapılmalıdır. Maruz kalmaya bağlı tetikleyicilerin doğru bir şekilde incelenip incelenmediğinin değerlendirilmesi için maruz kalma bilgisinin olmaması açıklanmalıdır.

KGR her bölümü genellikle aşağıdaki her iki bilgiyi de içerir;

i. Zararlılık veya maruz kalma ile ilgili gerçeklere dayanan bilgi. Genel bilgiler mümkünse, ilgili bilginin gösterildiği ve kilit bilginin veya çalışmanın tanımlandığı bir tablo formatında sunulmalıdır.

ii. Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi sonuçlarının anlatımı ve açıklaması

F.2.2 Rehber doküman ekindeki şablonun kullanılması

Ek F-1 deki Kimyasal Güvenlik Raporu şablonu KKDİK Ek 1’de bulunan gerekli standart başlıklara dayanmakta olup, bu başlıkların altındaki bilginin nasıl detaylandırılıp yapılandırılacağı üzerine daha fazla rehberlik sağlamaktadır. Her bölümde Bilgi gereklilikleri ve kimyasal güvenlik değerlendirmesi rehberi’nin uygun bölümlerine atıf yapılmaktadır.

KGR’nin amacı, KGD Sonuçları’nın Bilgi Gereklilikleri ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesine uygun olarak şeffaf ve tutarlı bir şekilde belgelenmesidir. Bu şekilde şablon ilgili bilgileri Kimyasal Güvenlik Raporu’nda belirlenmiş bir yerde vermeyi amaçlamaktadır. Bu şablonda gösterildiği gibi, KKDİK Ek 1 başlıkları altında standart bir alt yapının kayıt yaptıran (kimyasal güvenliğin güncel olarak belgelenmesi, diğer Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik süreçleri için bilgi kaynağı) ve yetkililer için tarafından KGR, etkin ve şeffaf bir dosya değerlendirmesi kolaylığı sağlaması beklenmektedir.

Bilgiyi bu şablonun yapılandırılmış alanında ayrıntılı hale getirmek BT desteğininin oluşturma, Kimyasal Güvenlik Raporuna/raporunda/raporundan ve güvenlik bilgi formuna/formunda/formundan bilgi üretilmesi, yönetilmesi, güncellenmesi, düzenlenmesi, çekilmesi ve eklenmesini sağlamak anlamındadır. Sonuç olarak uygun BT araçları mevcut olduğunda bu şablonda sunulduğu şekilde KGR hazırlanmasında bunlardan destek alınacaktır. Kimyasal Güvenlik Raporu şablonu amacı kayıt yaptıranlara Kimyasal Güvenlik Raporunun içeriğini yapılandırırken destek olmaktır. Ek 1 bölüm 7'deki başlıklar dışında, şablonun daha ayrıntılı alt-yapısının tümünü veya bölümlerini kullanmak zorunlu değildir.

Bilgi alanları duruma göre, uygun şekilde doldurulacaktır. Aşağıdakilerin yapılmasına karar vermek ve gerekçelendirmek kayıt yaptırana bağlıdır;

• Zararlılık ve Kalıcı Biyobirikimli ve Toksik (PBT) değerlendirmesi ile ilgili gerekliliklerin yerine getirilmesi için nerede bilgi sağlanması gerektiği, risk kontrolünü göstermek için maruz kalma değerlendirmesi ve risk karakterizasyonu yapılması

• ve hangi veri tabanı alanında bilgi gerekmediği

İlgili olduğunda herhangi bir bölümde metin eklenmelidir. Belgeler, okuyucunun sonuçlara nasıl ulaşıldığını mantığa uygun bir şekilde takip edebileceği şekilde, şeffaf olmalı ve kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapılırken ortaya çıkan tüm varsayımları/kararları kapsamalıdır.

Zararlılık bölümü (Bölüm 1 ve 2’den 7’ye kadar) için alt başlıklar eklenmiştir. Her son nokta hakkındaki bilginin raporlanması için genel yapı aşağıdaki gibidir:

• Çalışma sonuçlarına genel bakış

• Uygun olduğunda veriden feragat (gerekçesini içerecek şekilde)

• Uygun olduğunda test önerisi, (Test önerilerinin teknik özelliklerini ve zaman çizelgesini içerecek şekilde)

• Tartışma (sınıflandırma ve etiketleme ile kimyasal güvenlik değerlendirmesi için zararlılık değerlendirmesi sonuçlarını içerecek şekilde)

Maruz kalma senaryosu (MKS) bölümündeki alt başlıklar (KGR formatı bölüm 9.x.1) Rehber Doküman Bölüm D’deki MKS formatı ile tutarlıdır. Her MKS içeriğinde yer alan ilgili bilgi (gerçeklere dayalı bilgi, gerekçe, açıklama) bu başlıklar altında sunulabilir. Değerlendirici ilgili bilgiyi yapılandırmak için her bölümde bulunan tablolardan birini veya daha fazla kullanmayı seçebilir. Bu tablolar büyük ölçüde, mevcut tier 1 maruz kalma tahmin araçları tarafından atıfta bulunulan maruz kalma belirleyicileri için yapılandırılmış veri alanları içerir.

Tablolar çevre ve insan sağlığı yönlerinin maruz kalma senaryosu düzeyinde bütünleştirilmesini destekleyebilecek bir şekilde tasarlanmıştır. Temelde tablolar i) maruz kalınan yer ile ilgili bilgi (mesleki ve çevresel maruz kalma ile ilgili belirleyicileri içerecek şekilde) ve ii) ürünle ilgili bilgi (mesleki veya tüketicinin maruz kalması ve çevresel maruz kalma ile ilgili belirleyicileri içerecek şekilde) derlenmesini önermektedir.

Maruz kalma tahmini bölümünde (KGR formatı bölüm 9.x.2), bir dizi alt başlık ve tablo risk karakterizasyonu gerçekleştirmek için gerekli olası bilgileri tanımlar. Tahmini maruz kalma ve ölçülen maruz kalma ile ilgili bilgiler yan yana sunulabilir. Maruz kalma senaryoları maruz kalma sırasında ölçülen veri ile destekleniyorsa, bölüm 9.x.2’de sunulan veri bölüm 9.x.1’de açıklanan kullanım koşullarına uygun olmalıdır. Aynı durum bölüm 9.x.2 de gerçekleştirilen herhangi bir emisyon karakterizasyonu için de geçerlidir.